BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé, boîte de 1 tube de 20

· Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.

· Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais d'un traitement parentéral.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé, sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

INFORMER IMMÉDIATEMENT LE MÉDECIN OU LE PHARMACIEN en cas de réactions allergiques graves dont les symptômes peuvent se manifester par transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d'absolue nécessité..

Allaitement

La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l'absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l'utilisation de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Il n'y a pas de données chez l'Homme.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d'eau.

Tubes : 5 ans.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé. Cependant, à très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.

Conduite à tenir en cas de surdosage : l'administration de BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1, code ATC : A : Appareil digestif et métabolisme.

La thiamine est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Elle diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.

La thiamine passe dans le lait.

Sans objet.

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Comprimé enrobé.

Tube en polypropylène de 20 comprimés enrobés, fermé par un bouchon en polypropylène contenant du gel de silice.

Chlorhydrate de thiamine............................................................................................... 260,000 mg

Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre......................................... 250,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Amidon de blé (gluten), saccharose amylacé, gomme arabique, érythrosine (E127), stéarate de magnésium, poly(acétate de vinyle), talc, saccharose, cire de carnauba.